O novo chefe da Divisão de Administração de Alimentos e Medicamentos que regula a fórmula infantil foi nos últimos meses um advogado corporativo que defendia um dos principais fabricantes de fórmula das alegações de que seu produto deu origem a danos debilitantes a bebês prematuros.
Kyle A. Diamantas ingressou no FDA no mês passado para liderar a divisão de alimentos, deixando o escritório de advocacia Jones Day, que serviu como um pipeline de talento para as duas administrações de Trump.
Como parceiro no escritório de Jones Day, o trabalho recente de Diamantas incluiu a defesa de laboratórios Abbott em um processo que acusava a empresa de não advertir adequadamente os pais de que sua fórmula especializada para bebês prematuros estava associada a um risco elevado de uma condição intestinal mortal.
Abbott perdeu o caso e foi condenado a pagar US $ 495 milhões. Abbott está apelando do veredicto. O papel do Sr. Diamantas nesse caso e outros casos de Abbott não foi relatado anteriormente.
O líder da divisão de alimentos da FDA tem um papel amplo para garantir a segurança de cerca de 80 % do suprimento de alimentos nos Estados Unidos. Nesse trabalho, o Sr. Diamantas também deve assumir um papel de liderança na promulgação da agenda do secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., que exige reduzir aditivos na comida e eliminar o que Kennedy descreveu como corrupção nas agências de saúde pública.
“Vamos fechar a porta giratória para restabelecer a confiança do público”, disse Kennedy ao funcionário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos durante sua primeira semana no cargo.
A seleção do Sr. Diamantas para administrar a divisão de alimentos atingiu a representante Rosa DeLauro, que trabalhou em questões de fórmula infantil, como uma “traição”. Ela se concentra na fórmula infantil desde 2022, quando uma grande escassez de fórmula começou depois que Abbott fechou temporariamente sua fórmula de Michigan em meio a achados de condições insalubres.
“O trabalho do FDA é proteger nossos bebês, não as empresas que os envenenou”, disse DeLauro, democrata de Connecticut, em comunicado por e -mail para o New York Times. “A nomeação de um advogado de Abbott para supervisionar a segurança alimentar, que inclui fórmula infantil, está deixando a raposa guardar o galinheiro.”
O Sr. Diamantas não respondeu a um pedido de comentário. O FDA disse que cumprirá seu acordo de ética de rotina com a agência, que inclui promessas de se recusar de assuntos específicos relacionados a Abbott e também ao tabaco americano britânico, outro proeminente cliente do Jones Day. Os funcionários de saúde e serviços humanos se recusaram a disponibilizar o contrato de ética do Sr. Diamantas para o The Times.
“Senhor. A visão do secretário de Diamantas compartilha Kennedy de melhorar os resultados nutricionais, garantindo que o suprimento de alimentos seja seguro e saudável e continuando a cumprir a missão geral do FDA de proteger e promover a saúde pública ”, disse um porta -voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Andrew Nixon.
O FDA não emitiu um anúncio formal sobre o papel de Diamantas, mas em 24 de fevereiro, a agência colocou uma página da web que o listou como vice -comissário interino de alimentos humanos e chamando -o de “Top Food Executive”. Ele também representará a agência nas negociações com governos estrangeiros e a Casa Branca.
Antes de ingressar no Jones Day em 2021, o Sr. Diamantas (que também recebeu caçando com Donald Trump Jr., filho do presidente, em uma foto nas mídias sociais) trabalhou em outro escritório de advocacia. Lá, ele defendeu uma empresa de cannabis chamada Hemp Bombs contra reivindicações sobre seus produtos CBD, derivados da fábrica de cannabis. Ele também defendeu os mercados da Whole Foods em um processo alegando que vendeu um produto CBD que enganou os usuários a acreditar que isso reduziria a dor.
O FDA assumiu a posição de que a CBD não é segura para adicionar ao suprimento de alimentos e foi depois que as empresas em situações consideraram alto risco. A agência iniciou um esforço para determinar como regulamentaria o CBD, mas no início de 2023 concluiu que o Congresso precisava intervir.
A condição intestinal mortal associada à fórmula infantil para bebês prematuros também foi debatida nas centenas de ações da FDA, estão pendentes, muitos alegando que Abbott não avisou os pais sobre o risco de infecção que surge quando bebês com muito baixo peso-cerca de 3 ½ libras ou menos-são alimentados com fórmula em vez de leite amante.
Em três casos de fórmula infantil arquivados em um tribunal do Missouri, o Sr. Diamantas foi admitido para representar Abbott em março de 2024, mostram registros do tribunal. Em dois dos casos, seu papel foi descrito nos registros do tribunal como representando dois representantes de vendas da Abbott.
Ele não se dirigiu ao júri durante o julgamento de alto nível de Margo Gill v. Abbott, que terminou com o júri cobrando US $ 95 milhões em compensatórios e US $ 400 milhões em danos punitivos contra a empresa.
O caso centrou-se se Abbott havia avisado adequadamente a Sra. Gill que bebês com baixo peso que são alimentados com fórmula infantil enfrentam um risco elevado de uma condição intestinal chamada enterocolite necrosante, ou NEC, que pode levar rapidamente à destruição dos intestinos e morte.
Aos seis semanas de idade, a filha de Gill desenvolveu a NEC cerca de 24 horas depois que ela foi alimentada com fórmula. Ela deixou a unidade de terapia intensiva neonatal, ou UTIN, com extensos danos no intestino e no cérebro, de acordo com o testemunho do tribunal visto na Network View do tribunal. Gill testemunhou durante o julgamento que, aos 3 anos, sua filha não conseguiu conversar, andar ou comer sem um tubo de alimentação.
Abbott não argumentou que Gill havia sido avisada, em vez de dizer que era o papel do médico para aconselhar as famílias. Durante o julgamento em julho, uma advogada de Gill, Jake Plattenberger, mostrou aos jurados que os documentos internos de Abbott dizendo que a fórmula infantil “é considerada um fator que contribui para o desenvolvimento da NEC”.
Ele também disse ao júri que cerca de 90 % dos bebês prematuros que obtiveram a condição haviam sido alimentados com fórmula. Ele mostrou um estudo de 1.800 bebês prematuros que concluíram que a alimentação da fórmula aumenta o risco de desenvolver NEC em 180 %.
James F. Hurst, advogado principal de Abbott, argumentou que a fórmula não causa a condição. O produto é normalmente usado em hospitais e é rotulado como “apenas para uso institucional” e “use conforme indicado por um médico”. Em um slide apresentado ao júri, o Sr. Hurst escreveu: “Palavras diferentes na gravadora de Abbott (ou em qualquer outro lugar) não teriam mudado nada” para o bebê.
Ele também argumentou que a cascata de lesões a filha de Gill sofreu, incluindo danos cerebrais, estava relacionada a outros fatores, incluindo suas complicações de nascimento e nível de oxigênio muito baixo.
“Essas fórmulas infantis prematuras e fortificadores de leite humano fazem parte do padrão de atendimento a bebês prematuros e são usados com segurança por 45 anos, nutrindo gerações de bebês da UTIN”, disse Abbott em comunicado nesta segunda -feira.
Em 26 de julho, os jurados ficaram do lado da Sra. Gill e concederam quase meio bilhão a sua família. Logo depois, o diretor executivo de Abbott, Robert B. Ford, alertou publicamente que a empresa pode precisar parar de vender alguma fórmula para bebês prematuros.
O Sr. Ford recorreu ao FDA três dias após o veredicto, os registros mostram e se reuniram com o Dr. Robert Califf, o comissário da FDA e outros na divisão de alimentos.
Logo, funcionários do FDA e duas outras agências de saúde começaram a trabalhar rapidamente em uma declaração de consenso sobre a NEC. Uma pessoa familiarizada com o processo, que solicitou o anonimato para discutir o diálogo, disse que as empresas de fórmula pediram aos funcionários do governo que elaborassem uma declaração de consenso, mas não ditou o que dizia. Alguns membros do grupo de trabalho tinham relacionamentos com Abbott, como aceitar as taxas do alto -falante, que não foram descritas especificamente no relatório final, mostram os registros.
Em 3 de outubro, o Departamento de Saúde divulgou sua conclusão: “1) não há evidências conclusivas de que a fórmula infantil prematurada causa NEC; e 2) há fortes evidências de que o leite humano é protetor contra a NEC. ”
A declaração ecoa a posição de Abbott no tribunal e deve ajudar os fabricantes de fórmulas nos próximos casos.
Alguns meses antes do veredicto da Gill, um caso semelhante contra Mead Johnson, que faz da fórmula Enfamil, terminou em um veredicto de US $ 60 milhões em favor de uma família. Em novembro, um caso contra ambos os fabricantes de fórmula resultou em uma vitória para as empresas.
A divisão de alimentos da FDA lida com inúmeras questões em seu papel que regula a maioria do suprimento de alimentos. Na fórmula infantil, a divisão está tentando manter a Abbott e outras empresas com um alto padrão depois que os inspetores da planta de Abbott em Michigan descobriram um teto com vazamento, água agrupada e evidências de uma bactéria mortal. A fábrica foi desligada para uma revisão, desencadeando uma escassez de fórmula infantil meses em 2022 que deixou os pais lutando.
A divisão de alimentos também lidera investigações sobre doenças transmitidas por alimentos, trabalhando com estados e outras autoridades federais para usar ferramentas de alta tecnologia para conectar pacientes doentes à contaminação em plantas de alimentos ou fazendas de vegetais. A divisão também vem lançando regras, facilitando o rastreamento de alimentos através da cadeia de suprimentos e ajudar os agricultores a garantir que a água de irrigação não espalhe bactérias nas colheitas.
O Sr. Kennedy descreveu outras prioridades para a agência, inclusive para examinar aditivos químicos em alimentos. Pelo menos um influente defensor do Sr. Kennedy vê a experiência do Sr. Diamantas como um trunfo.
Durante o fim de semana da inauguração, Vani Hari, um ativista de alimentos limpos conhecido on-line como The Food Babe, disse que conheceu e conversou com o Sr. Diamantas em três eventos diferentes. Na primeira vez, sua esposa se inclinou e disse à Sra. Hari que ela era seguidora de seu blog há anos.
“Ele está a bordo para mudar a maneira como o sistema regulatório funciona”, disse Hari. Em vez de ver seu trabalho com Abbott e outras empresas como um potencial conflito de interesses, Hari disse que lhe deu uma visão de como trabalhar com elas.
“É assim que o mundo funciona. As empresas terão que estar envolvidas nessas discussões ”, disse Hari. “Ele é muito apaixonado pelo movimento Make America Healthy Again, mas também está muito bem. Ele descobrirá uma solução viável para todos para mudar nosso sistema alimentar. ”
Julie Creswell Relatórios contribuídos.
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